Text copied to clipboard!
Název
Text copied to clipboard!Specialista na farmaceutickou shodu
Popis
Text copied to clipboard!
Hledáme Specialistu na farmaceutickou shodu, který bude zodpovědný za zajištění, že všechny farmaceutické procesy a produkty splňují platné zákony, předpisy a interní standardy kvality. Tato pozice vyžaduje detailní znalost legislativy v oblasti farmacie, schopnost analyzovat a interpretovat regulační požadavky a spolupráci s různými odděleními v rámci organizace. Specialista bude monitorovat dodržování pravidel, připravovat dokumentaci pro regulační orgány, provádět interní audity a školit zaměstnance o aktuálních požadavcích. Důležitou součástí práce je také sledování změn v legislativě a implementace nových pravidel do praxe. Kandidát by měl mít zkušenosti s řízením kvality, výborné komunikační schopnosti a schopnost pracovat samostatně i v týmu. Tato role je klíčová pro udržení vysokých standardů bezpečnosti a účinnosti farmaceutických produktů a pro zajištění souladu s národními i mezinárodními normami.
Odpovědnosti
Text copied to clipboard!- Monitorovat a zajišťovat dodržování farmaceutických předpisů a zákonů.
- Provádět interní audity a kontroly shody.
- Spolupracovat s regulačními orgány a připravovat potřebnou dokumentaci.
- Školit zaměstnance o aktuálních požadavcích a změnách v legislativě.
- Analyzovat a interpretovat nové regulační požadavky.
- Implementovat a aktualizovat interní politiky a postupy.
- Řešit nesoulady a navrhovat nápravná opatření.
- Sledovat trendy a změny v oblasti farmaceutické legislativy.
- Podporovat vývoj a zavádění nových produktů z hlediska shody.
- Zajišťovat správnou archivaci dokumentace a záznamů.
Požadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, chemie nebo příbuzném oboru.
- Znalost české a evropské farmaceutické legislativy.
- Zkušenosti s prací v oblasti farmaceutické shody nebo regulace.
- Schopnost analyzovat komplexní právní dokumenty.
- Výborné komunikační a organizační schopnosti.
- Znalost anglického jazyka na pokročilé úrovni.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Pečlivost a důslednost v práci s dokumenty.
- Zkušenosti s interními audity a kontrolami kvality.
- Flexibilita a schopnost adaptace na změny.
Potenciální otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Jaké máte zkušenosti s farmaceutickou legislativou?
- Jak byste postupoval při zjištění nesouladu v dokumentaci?
- Jaké metody používáte pro školení zaměstnanců?
- Jak sledujete změny v regulacích?
- Jaké máte zkušenosti s interními audity?
- Jak byste řešil konflikt mezi obchodními cíli a regulačními požadavky?
- Jaké nástroje používáte pro správu dokumentace?
- Jaké jsou podle vás klíčové aspekty farmaceutické shody?
- Jak byste komunikoval složité regulační požadavky ostatním oddělením?
- Jaké máte zkušenosti s mezinárodními farmaceutickými normami?
